Периодическая оценка соответствия ИИИ актуальна для организаций, которые эксплуатируют рентгеновское оборудование или иные источники ионизирующего излучения в медицине, ветеринарии, исследованиях и производстве. Мы работаем с объектами разных профилей и учитываем специфику каждой площадки.
Состав работ и проверяемые требования зависят от вида деятельности, типа объекта и фактической ситуации. Поэтому специалисты ООО «Качество» определяют объём работ индивидуально: от первичного аудита до сопровождения подачи через ЕПГУ и переписки с Роспотребнадзором.
Периодическое подтверждение соответствия ИИИ – это документарная проверка Роспотребнадзора. По её итогам в реестре лицензий появляется запись, подтверждающая, что лицензиат продолжает выполнять установленные лицензионные требования. Процедура нужна, чтобы подтвердить безопасность эксплуатации ИИИ, актуальность документации и готовность персонала, не переоформляя при этом действующую лицензию. Практический результат для клиента – сохранение действия лицензии и непрерывная работа рентгеновского кабинета и другого рентгеновского оборудования на всех заявленных площадках.
На что смотрят при проверках:
Проверка соответствия планировок, материалов отделки, стационарных и мобильных средств экранирования, а также организационных барьеров санитарным требованиям радиационной безопасности. Особое внимание уделяется связкам «помещение – оборудование – режим работы», поскольку от них зависят расчётные и фактические уровни защиты.
Идентификация источников ионизирующего излучения, наличие паспортов и эксплуатационных документов, учёт и история обслуживания. Анализируется техническое состояние, условия эксплуатации и периодичность сервисного обслуживания рентгеновского оборудования с сопоставлением фактических параметров с указанными производителем.
Профильное образование, обучение и повышение квалификации, приказы о назначении ответственных за радиационную безопасность, допуски к работам с ИИИ, медицинские осмотры и результаты дозиметрического контроля персонала. Проверяется полнота и актуальность подтверждающих документов по каждому сотруднику, допущенному к эксплуатации ИИИ.
Программа производственного контроля, инструкции по радиационной защите, журналы учёта, планы действий при нештатных ситуациях, протоколы измерений. Сверяется логика документов, их актуальность и соответствие фактическим условиям эксплуатации.
Порядок выполнения работ зависит от вида деятельности, состава ИИИ и готовности документации по радиационной безопасности. Важна последовательность: каждый этап даёт данные, без которых невозможно корректно подать заявление и получить запись в реестре лицензий.
Собираются сведения об источниках ионизирующего излучения, помещениях, персонале, программах и результатах производственного контроля. При необходимости выполняется дозиметрический контроль, актуализируются инструкции, журналы и планы действий. На этом этапе устраняются очевидные несоответствия и выстраивается перечень материалов, которые пойдут в комплект для проверки ППС.
Формируется и направляется заявление на проведение периодического подтверждения соответствия ИИИ. Подача ведётся в электронном виде с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи; к заявлению прикладываются подготовленные документы и сведения по каждому адресу осуществления деятельности, если их несколько.
Территориальный орган Роспотребнадзора проводит документарную проверку: анализирует условия эксплуатации, соответствие рентгеновского кабинета санитарным требованиям, паспорта и эксплуатационные документы на оборудование, а также материалы по персоналу и производственному контролю. По мере изучения документов могут направляться уточняющие запросы.
Если выявлены несоответствия или недостающие сведения, в установленный срок направляются корректировки: обновлённые протоколы, уточнённые данные, исправленные инструкции, приказы и обоснования. Важно отвечать последовательно и полностью, чтобы исключить повторные запросы.
После подтверждения соблюдения требований в государственный реестр вносится запись о прохождении процедуры. Отдельный бланк не выдаётся; эксплуатация продолжается без ограничений в пределах действующей лицензии.
Федеральный закон № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 19.3; лицензионные требования к деятельности с ИИИ (Постановление Правительства РФ). Мы работаем строго в рамках указанных норм и действующих регламентов.
Рассмотрение обращения Роспотребнадзором – ориентировочно до 20 рабочих дней. Срок подготовки материалов зависит от состояния документации и объекта: чем полнее исходные данные, тем быстрее формируется комплект для проверки ППС.
Подача осуществляется через ЕПГУ. Рассмотрение проводит территориальное управление Роспотребнадзора по месту осуществления деятельности с внесением записи в реестр после подтверждения соответствия.
Запись в государственном реестре лицензий о прохождении периодического контроля. Лицензия продолжает действовать, эксплуатация ИИИ разрешена на прежних условиях.
Вы обращаетесь к нам удобным способом. Специалист уточняет задачу, сроки проверки ППС, состав ИИИ и базовые исходные данные по объектам, чтобы оперативно оценить масштаб работ.
Мы анализируем исходные сведения, определяем объём работ по оформлению периодического подтверждения соответствия ИИИ, согласовываем формат взаимодействия и фиксируем условия договора.
Проводим аудит документации и условий эксплуатации, готовим пакет для проверки ППС, при необходимости организуем измерения и актуализируем материалы по радиационной безопасности. При выявлении пробелов помогаем корректно их закрыть до подачи заявления.
Формируем и подаём заявление через ЕПГУ, сопровождаем переписку с Роспотребнадзором, своевременно готовим ответы и корректировки по запросам, контролируем соблюдение сроков.
Вы получаете подтверждение соответствия источников ионизирующего излучения в виде записи в реестре и комплект материалов, приведённых в актуальное состояние и готовых к дальнейшему производственному контролю.
Стоимость периодического подтверждения соответствия ИИИ рассчитывается индивидуально и зависит от количества объектов и адресов, типа и числа ИИИ (включая рентгеновский кабинет), состояния документации по радиационной безопасности и необходимости измерений/актуализации. Оставьте заявку – специалисты ООО «Качество» уточнят задачу, определят объём работ и рассчитают стоимость.
